万孚生物：自研芬太尼检测产品获得美国FDA 510许可

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2024-08-16 21:45:14·来源： 中证网

　　讯(王珞)万孚生物（300482）8月16日晚公告，公司近日收到U.S.Food&Drug Administration(美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”)通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA510(k)许可。

　　万孚生物介绍，此次公司自研开发的芬太尼尿液检测试剂顺利获得美国FDA510(k)上市许可，检测阈值为1ng/ml，其具有灵敏度高、操作简便、快速出结果等特点，可用于家庭自测或专业机构检测、适用于不同的应用场景。

　　该产品获得美国FDA510(k)许可后，需求者购买无需处方，公司可通过电商、药店、商超等渠道在美国和认可美国FDA510(k)许可的国家进行销售。该产品进一步丰富了公司产品种类，可更好地满足和扩大全球各级检测市场需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。